Sommaire

• Diagnostic initial et auto-évaluation
• Mettre en place les actions correctives
• Formation et sensibilisation de vos équipes
• Préparation de l’audit
• Se faire accompagner
• La certification
• Conclusion

Simplifier la procédure de certification pour les PSDM

Qu’est-ce que la certification PSDM ?

La certification PSDM est une reconnaissance officielle que les prestataires de services et distributeurs de matériel médical respectent des normes spécifiques établies par la Haute Autorité de Santé (HAS). Cette certification garantit que ces entités fonctionnent conformément aux normes établies et fournissent des services et des produits de qualité à leurs clients.

Pourquoi la certification est-elle importante ?

La certification est cruciale pour les PSDM car elle :

1. Assure la Qualité : Elle garantit que les services et les produits respectent des normes élevées.
2. Inspire Confiance : La certification renforce la crédibilité et la fiabilité du prestataire de services.
3. Conformité : Elle assure le respect des exigences légales et réglementaires.
4. Avantage Concurrentiel : Les entités certifiées ont souvent un avantage sur le marché grâce à leur qualité et fiabilité vérifiées.

Engagement dans la démarche de certification

Avant de postuler pour la certification, assurez-vous que votre organisation répond aux critères de base :

• Engagement envers les normes, référentiel et réglementation : Vous devez vous engager sur l’honneur à respecter l’ensemble des critères du référentiel durant la période de validité du certificat.
• Préparation organisationnelle : Votre organisation doit disposer des processus, de la documentation et des systèmes de gestion de la qualité nécessaires pendant au moins trois mois avant de postuler.

Soumission du dossier de candidature

Soumettez un dossier détaillé à un organisme de certification accrédité. Votre dossier doit comporter les éléments suivants :

• Lettre d’engagement : Une lettre d’engagement du représentant légal du prestataire.
• Informations administratives : Nom de l’entreprise, adresse du siège, adresses des sites ou agences, existence de réseaux ou de franchises, territoires desservis.
• Documentation de gestion de la qualité : Description des modalités de management de la qualité.
• Détails opérationnels : Organisation de la structure, ressources en personnel, activités sous-traitées, effectifs, nombre d’usagers pris en charge, chiffre d’affaires.
• Autres certifications ou labellisations : Certifications ou labellisations actives.
• Coordonnées des responsables des sites : Informations de contact des responsables.

Étude préliminaire

L’organisme de certification examine votre dossier pour s’assurer de sa recevabilité. Il vérifie notamment :

• Informations complètes : Les informations relatives à l’entreprise candidate sont suffisantes pour élaborer un plan d’audit.
• Clarté et complétude : Les ambiguïtés éventuelles sont levées et les informations complémentaires nécessaires sont réunies.
• Capacité de l’organisme de certification : L’organisme a la compétence et la capacité d’effectuer la prestation de certification.

Contrat avec l’organisme de certification

Une fois votre candidature acceptée, vous signerez un contrat avec l’organisme de certification. Ce contrat précise :

• Engagements respectifs : Engagements du prestataire et de l’organisme de certification.
• Documentation et accès : Fourniture des documents nécessaires, facilitation de l’audit, disponibilité des personnes pour les entretiens.
• Notification des modifications : Information rapide sur toute modification impactant la certification.
• Engagement de conformité continue : Le prestataire doit s’engager à maintenir la conformité aux exigences du référentiel de certification pendant toute la durée de validité du certificat. Cela inclut l’obligation de répondre aux demandes de mise à jour ou de correction formulées par l’organisme de certification. Cette section du document décrit les obligations et engagements nécessaires avant de pouvoir soumettre une demande de certification. Ces engagements garantissent que le prestataire est préparé et dispose des ressources nécessaires pour satisfaire aux exigences de l’audit de certification.

Pour plus de détails, veuillez consulter le document complet de la procédure de certification disponible sur le site de la HAS.

Audit initial de certification

Un audit initial est réalisé pour vérifier la conformité aux normes de certification. Cela implique :

• Préparation du plan d’audit : Définition du plan et du temps d’audit en tenant compte des spécificités de l’entreprise.
• Audit sur site : Inspection des locaux, entretiens avec le personnel, vérification des processus et des activités.
• Méthodes d’évaluation : Étude documentaire, entretiens téléphoniques avec les usagers, inspections des locaux et du matériel.

Après l’audit, l’auditeur élabore un rapport d’audit. Ce rapport comprend :

• Constats et non-conformités : Enregistrement précis des constatations et des non-conformités.
• Plan d’action : Analyse des causes des non-conformités et définition des actions correctives.
• Décision de certification : L’organisme de certification prend la décision basée sur les résultats de l’audit.

Conclusion

Obtenir la certification en tant que PSDM peut sembler complexe, mais en suivant ces étapes et en maintenant un engagement envers la qualité, vous pouvez naviguer le processus en toute confiance. La certification valide non seulement la qualité de vos services, mais améliore également votre réputation et votre position concurrentielle sur le marché.

Attention seulement, une fois certifié, vous devez maintenir la conformité par le biais d’audits de suivi réguliers, généralement tous les deux ans. Cela garantit le respect continu des normes.

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Sommaire

• Diagnostic initial et auto-évaluation
• Mettre en place les actions correctives
• Formation et sensibilisation de vos équipes
• Préparation de l’audit
• Se faire accompagner
• La certification
• Conclusion

Étape 1 : Diagnostic initial et auto-évaluation

Commencer par une auto-évaluation

Avant de faire quoi que ce soit pour votre certification, nous vous conseillons de réaliser un diagnostic initial, ou auto-évaluation. Cela consiste à évaluer vos pratiques actuelles par rapport aux exigences du référentiel de la HAS. Cette auto-évaluation doit être honnête et exhaustive, car elle va vous permettre de comprendre où vous en êtes et ce qu’il reste à faire.

Identifier les écarts

Lors de cette évaluation, vous identifierez des écarts, c’est-à-dire des points où vos pratiques ne sont pas encore conformes aux critères de la certification. Ces écarts peuvent être majeurs ou mineurs. Vous devez les corriger pour être conformes.

Étape 2 : Mettre en place les actions correctives

Planification des actions

Pour combler ces écarts, vous devez mettre en place des actions correctives. Cela peut sembler complexe, mais avec une bonne organisation, c’est tout à fait faisable. Vous devez prioriser les actions à réaliser et les planifier de manière réaliste.

Nous vous conseillons d’utiliser la matrice d’Eisenhower pour prioriser vos tâches. Cet outil d’amélioration continue vous permet de classer les tâches selon leur importance et leur urgence, pour savoir lesquelles effectuer en premier.

Mise en œuvre et suivi

Il est crucial de documenter chaque action corrective et de suivre régulièrement leur mise en œuvre. L’objectif est d’avoir une traçabilité complète pour chaque exigence du référentiel . Gardez les preuves de vos actions et de vos améliorations.

Étape 3 : formation et sensibilisation de vos équipes

Former vos collaborateurs

Vos équipes doivent comprendre et adopter les nouvelles pratiques et procédures. Nous vous conseillons d’organiser des sessions de formation adaptées à chaque niveau de l’organisation.

Créer une culture de la qualité

Il est important de sensibiliser vos collaborateurs à l’importance de la démarche qualité. Pour maintenir leur engagement, il vaut mieux privilégier une communication interne régulière et une culture d’amélioration continue.

Étape 4 : préparation de l’audit

Préparation documentaire

Avant l’audit, vous devrez rassembler et vérifier tous les documents nécessaires. Cela inclut toutes les preuves de conformité aux critères du référentiel.

Audit à blanc

Pour vous préparer, nous recommandons de réaliser un audit à blanc, ou audit préparatoire. Cela permet de simuler l’audit officiel et d’identifier les derniers ajustements nécessaires.

Etape 5 : se faire accompagner

Naviguer seul dans ce processus peut être ardu. C’est pourquoi l’accompagnement par un cabinet de conseil spécialisé est un atout précieux. Un accompagnement vous offre :

• Expertise et expérience : nos experts connaissent parfaitement les exigences de la certification et peuvent vous guider efficacement.
• Gain de temps : en vous aidant à planifier et à prioriser les actions, nous vous faisons gagner un temps précieux.
• Sérénité : avec notre soutien continu, vous pouvez aborder chaque étape avec confiance.

Etape 6 : la certification

Vous êtes désormais prêts, vous pouvez vous dirigez vers l’étape de  certification. Cependant , pour être candidat à la certification, il y a des conditions préalables :

• Engagement sur l’honneur : le prestataire doit s’engager sur l’honneur à respecter l’ensemble des critères du référentiel durant la période de validité du certificat. Cet engagement doit être effectif avec une antériorité de mise en œuvre d’au moins 3 mois. Cela signifie que le système doit avoir fonctionné dans toute l’entreprise pendant au moins 3 mois avant l’audit. Officiellement, il faut fournir le nombre d’usagers qui ont été pris en charge pendant ce temps, cette information est communiquée à l’organisme de certification.
• Respect des termes du contrat : le prestataire doit s’engager à respecter les termes du contrat établi avec l’organisme de certification.
• Réunir les conditions appropriées : le prestataire doit s’engager à réunir les conditions nécessaires à l’organisme de certification pour réaliser les évaluations pendant l’audit.

Conclusion

La certification PSDM est un challenge atteignable, même pour les petites structures. En vous faisant accompagner par RELTIM, vous transformerez cette obligation en une véritable opportunité de croissance et de différenciation sur le marché. N’attendez plus pour vous lancer dans cette démarche bénéfique.

Contactez-nous dès aujourd’hui pour découvrir comment nous pouvons vous aider à réussir votre certification PSDM et à faire croître votre entreprise.

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Sommaire

• Indicateurs 2 et 3
• Indicateurs 8 et 11
• Indicateur 21
• Indicateur 27
• Indicateur 18
• Indicateur 26
• Conclusion

1- Indicateurs 2 et 3

Les indicateurs de performance ne sont pas toujours complets. Leurs mises à jours sont parfois partielles, ce qui amène à une non-conformité. Ils étaient plus globaux par le passé, mais désormais il faut faire ressortir des indicateurs qui concernent la prestation. Pour éviter toutes déconvenues, il est important de mettre les indicateurs de résultats en regard des principales prestations vendues. Donc de descendre à un niveau plus fin qu’auparavant. Il y a un lien avec la notion d’objectifs, donc une connexion directe et concrète avec les objectifs pédagogiques des formations ; extraire les principaux et chercher à valoriser les aptitudes qu’offrent les formations est vraiment le bon chemin à suivre. Vérifiez donc que, lorsque vous mettez à jour vos indicateurs de performance, vous le faites entièrement.

Le deuxième point de vigilance sur ces deux indicateurs concerne la communication sur des informations spécifiques liées à ces indicateurs de performance. Comme pour leur mise à jour, vous devez communiquer sur tous les aspects des performances de vos formations. Pour les formations certifiantes, s’il y a eu des débouchés en lien avec les fiches RNCP, il faut communiquer dessus pour valoriser les résultats d’insertion.

2- Indicateurs 8 et 11

Beaucoup d’organismes ne font pas les procédures de positionnement et l’évaluation des acquis à l’entrée. Beaucoup se contentent de l’un des deux en pensant cela suffisant, mais ce n’est pas le cas. Il est bien indiqué, comme vous pouvez le voir dans le référentiel, que les deux sont demandés.

NB: Le glossaire apporte un aide solide sur ce point.

Les preuves communiquées sont souvent insuffisantes pour permettre de s’assurer que le processus d’évaluation est bien mis en œuvre sur l’ensemble des bénéficiaires. Cela ne permet donc pas de savoir si les objectifs sont bel et bien atteints par ces bénéficiaires. La procédure d’évaluation des acquis est désormais incontournable. Elle doit être écrite et explicite.

3- Indicateur 21

Il a été remarqué qu’il y a souvent une absence de détermination des compétences en amont alors qu’il est bien indiqué dans le guide de lecture que c’est un attendu. Vous ne pouvez pas vérifier que des compétences sont acquises si vous ne déterminez pas quelles sont ces compétences à acquérir. NB : Un système de suivi et de vérification que les compétences sont maitrisées sont dans le temps doit être en place (ex : fond de salle, etc.)

Attention, quand il est demandé de déterminer les compétences et de vérifier si elles sont adaptées, on parle des compétences de TOUS les intervenants, internes et externes. N’oubliez personne !

4- Indicateur 27

Lorsque vous faites appel à des sous-traitants, vous devez veiller à ce que ces derniers connaissent le référentiel Qualiopi même s’ils ne sont pas certifiés (l’obligation de la certification Qualiopi pour les sous-traitants étant sous certaines conditions). Mais trop souvent, les organismes ne vérifient pas la connaissance de Qualiopi de la part des sous-traitants, ou alors n’en ont aucune preuve. Le transfert des exigences Qualité à respecter par les sous traitants doit être concret et officiel (contrat avec dimension qualité, checklist des points à contrôler, charte, formation qualité, etc…sont des éléments concrets à valoriser)

5- Indicateur 18

Lorsque vous coordonnez les différents intervenants, faites bien attention à tous les coordonner. Beaucoup ne parlent pas des intervenants externes, ou ne parlent que des intervenants directs avec le stagiaire. Il est bien noté dans le guide de lecture, comme vous pouvez le voir ci-dessus, qu’il faut tous les mettre, pas seulement les intervenants internes. N’oubliez pas vos sous-traitants, vos collègues dans l’administratif ou bien encore vos commerciaux.

6- Indicateur 26

En général, il n’y a pas de problème sur l’identification du réseau partenaire de la part des organismes. Néanmoins, là où beaucoup ne sont pas en conformité c’est lors des modalités de recours à ce réseau en cas d’accueil d’une PSH. Il ne s’agit pas de définir ces modalités seulement dans le cas de l’accueil d’une PSH, il faut les définir avant. On vous le dit souvent, Qualiopi est une certification de processus, et pour pouvoir accueillir une PSH dans les meilleures conditions pour elle, il faut là aussi avoir des processus définis. La mise à jour des contacts du réseau est à prendre en compte.

Conclusion

Nous vous disons souvent de travailler Qualiopi non pas par indicateurs, mais avec une approche processus (ou thématique). C’est le principe même d’une certification de processus. En le faisant ainsi, vous éviteriez bien des non-conformités.

Bien entendu, ces 6 non-conformités ne sont pas les seules que vous puissiez avoir, il s’agit des plus répandues ces derniers mois. 

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Sommaire

• Les objectifs du Référentiel 
• Un référentiel structuré en quatre chapitres
• S’approprier le référentiel PSDM
• Conclusion

Les objectifs du Référentiel

Le référentiel PSDM a trois objectifs :

1. Qualité et Sécurité : assurer la qualité et la sécurité des services fournis par les PSDM.
2. Cadre Pertinent : créer un cadre pertinent et accepté par toutes les parties prenantes, incluant les prestataires, les usagers, et les professionnels de santé.
3. Amélioration Continue : encourager l’amélioration continue des pratiques professionnelles pour répondre aux besoins des usagers.

Il a été officiellement adopté le 13 juin 2024. Vous pouvez consulter la décision ici.

Un référentiel structuré en quatre chapitres

Éthique, Droits de l’Usager, Satisfaction de l’Usager :

• Éthique : Certification des activités de présentation et de promotion des produits de santé.

• Droits de l’Usager : Respect des droits des usagers, incluant l’accès à l’information et la protection des données personnelles.

• Satisfaction de l’Usager : Évaluation et amélioration de la satisfaction des usagers.

Distribution du Matériel et Réalisation de la Prestation :

• Accès au Prestataire : Faciliter l’accès aux services des PSDM.

• Prise en Compte de la Prescription : Conformité des prestations aux prescriptions médicales.

• Installation de la Prestation : Installation du matériel au domicile ou lieu de vie de l’usager.

• Suivi et Continuité : Assurer le suivi continu et l’adaptation des prestations.

• Clôture de la Prestation : Organisation de la fin de la prestation et reprise du matériel loué.

Fonctions Support :

• Ressources Humaines : Définir les responsabilités, former le personnel et évaluer leurs compétences.

• Locaux : Assurer des locaux adaptés et accessibles.

• Prévention du Risque Infectieux : Mettre en place des procédures de nettoyage et désinfection.

• Gestion des Déchets : Gestion conforme des déchets.

• Système d’Information : Protection des données personnelles et traçabilité des opérations.

• Sous-traitance : Encadrement de la sous-traitance pour garantir la qualité des prestations.

Dispositions Relatives à la Qualité et aux Risques :

• Conception des Prestations : Conformité aux exigences réglementaires et de qualité.

• Vigilances Sanitaires : Systèmes de vigilance pour la sécurité des dispositifs médicaux.

• Gestion des Risques : Identification et gestion des risques.

S’approprier le référentiel PSDM

Le référentiel est un point de départ crucial pour toute démarche de qualité. Les exigences qu’il contient sont claires et non discutables. Pour bien utiliser un référentiel, il est essentiel de passer du temps à comprendre chaque critère afin de pouvoir y répondre de manière précise et adaptée au contexte.

Chaque critère du référentiel est présenté sous forme de tableaux avec quatre colonnes principales :

Les exigences : colonne 1 et 2

1. Critère : Présentation concise de l’exigence.
2. Précisions du Critère : Détails supplémentaires pour définir les contours et les objectifs du critère.

Ces 2 points doivent être lus, compris, intégrés et respectés sur le terrain. Il faut donc pouvoir expliquer et démontrer comment vous répondez concrètement aux exigences : des documents, des procédures, des pages web, etc.

Vous devez démontrer ce que vous avez mis en place. Et pout cela, vous allez constituer des preuves.

Les preuves à préparer : colonne 3

Preuves Attendues : Liste des preuves nécessaires pour démontrer la conformité au critère.

NB : Vous avez tout à fait le droit de fournir une preuve qui n’apparait pas dans les exemples cités vi vous la jugez pertinente pour répondre à l’exigence qualité. Il faudra alors expliquer à l’auditeur votre choix.

Les méthodes utilisées par l’auditeur en  audit : colonne 4

Modalités d’Évaluation : Méthodes que l’auditeur peut utiliser pour évaluer le critère en fonction du contexte.

Il est crucial d’adapter la réponse à chaque critère en fonction du contexte spécifique de l’activité. Cela implique une compréhension approfondie des exigences et une capacité à fournir des preuves pertinentes et adaptées. Vous devez donc bien maîtriser chaque critère et être prêts à démontrer comment vous répondez à ces exigences au quotidien.

Conclusion

Le référentiel des bonnes pratiques professionnelles pour les PSDM est un outil essentiel pour garantir des services de haute qualité et sécurisés. Il soutient l’amélioration continue des pratiques professionnelles et assure que vous répondez aux besoins des usagers tout en respectant les normes réglementaires et de qualité. C’est le point de départ et la clé de voute de la démarche qualité.

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Sommaire

• Quels sont les avantages de cette newsletter pour votre veille Qualiopi ?
• Avantages spécifiques pour la certification Qualiopi
• S’inscrire à notre newsletter de veille
• Conclusion

Quels sont les avantages de cette newsletter pour votre veille Qualiopi ?

Cette nouvelle newsletter comporte des avantages conséquents sur votre veille Qualiopi. Détaillons ces avantages ensemble.

Centralisation des informations clés

Et si nous vous disions que vous pouvez centraliser toutes les informations essentielles de votre veille en un seul endroit ? En utilisant un document de gestion de veille, c’est ce que vous pouvez accomplir. Ce document inclurait les nouvelles exigences de la certification Qualiopi, les modifications des règlements et les meilleures pratiques pour éviter les sanctions.

Accès régulier à l’information

Tous les 3 mois, vous recevez une newsletter reprenant des informations majeures sur les développements légaux et pédagogiques. Cette newsletter garantit que vous restiez informés des dernières tendances et exigences que nous avons pris soin de sélectionner pour vous.

Analyse répartition de la veille

Nous vous conseillons de choisir une personne responsable de la veille. C’est-à-dire que cette personne lira attentivement la newsletter et pourra assigner les tâches et responsabilités liées aux actions à mener. Le cas échéant, une réunion peut avoir lieu pour mieux définir la répartition.

Suivi et évaluation continue

Qualiopi est une certification de processus et d’amélioration continue. Dans votre processus de veille, nous vous conseillons d’ajouter un suivi des actions à mener. Le responsable de la veille peut planifier une réunion pour vérifier l’avancée des actions à mener et ajuster les stratégies si nécessaire.

Avantages spécifiques pour la certification Qualiopi

Vous le savez maintenant, la certification Qualiopi est une reconnaissance capitale pour les organismes de formation souhaitant accéder à des fonds publics ou mutualisés en France. Pour obtenir cette certification, plusieurs critères et indicateurs doivent être respectés, dont certains concernent spécifiquement la veille. Voici un développement sur les avantages spécifiques pour la certification Qualiopi en mettant l’accent sur les indicateurs 23 et 25.

Conformité aux exigences des indicateurs 23 et 25

1. Indicateur 23 – Veille légale et réglementaire :
   • Cet indicateur exige que les organismes de formation effectuent une veille sur les évolutions législatives et réglementaires pertinentes pour leur domaine d’activité. En suivant les étapes pour organiser cette veille, les organismes peuvent s’assurer qu’ils sont toujours à jour avec les changements réglementaires et législatifs. Cela permet de minimiser les risques de non-conformité, ce qui est crucial pour éviter des sanctions ou des amendes et maintenir la qualité et la légalité des formations proposées.
2. Indicateur 25 – Veille sur les innovations technologiques et pédagogiques :
   • Ce second indicateur 25 du référentiel RNQ de Qualiopi requiert une veille sur les innovations pédagogiques et technologiques. Cet indicateur met l’accent sur l’importance de suivre et d’intégrer les nouvelles approches et outils pédagogiques ainsi que les avancées technologiques dans le domaine de la formation. L’enjeu est d’avoir une veille pertinente par rapport à votre contexte mais également de démontrer les exploitations réalisées ou potentielles avec un impact sur vos formations.

Réduction des risques de non-conformité

En structurant et en suivant rigoureusement les étapes de veille, les organismes de formation réduisent significativement les risques de non-conformité. Les audits de certification Qualiopi vérifient la présence de processus de veille et leur mise en œuvre. La non-conformité peut entraîner des pénalités, la perte de la certification ou des opportunités de financement. Une veille organisée et documentée garantit donc une meilleure préparation pour les audits.

Conservation des preuves pour l’auditeur

Un aspect crucial de la certification est la capacité à fournir des preuves tangibles de la mise en œuvre des processus de veille. En maintenant un système de documentation rigoureux et en conservant toutes les preuves (rapports de veille, captures d’écran, notes de synthèse), les organismes peuvent démontrer leur engagement continu à répondre aux exigences de Qualiopi. Cette documentation rassure les auditeurs et simplifie le processus d’audit.

Développement et maintien de l’activité

La veille packagée, c’est-à-dire bien structurée et synthétisée, devient une ressource stratégique pour les organismes de formation. Elle permet de :

• Identifier de nouvelles opportunités : En se tenant informés des évolutions du marché, des nouvelles réglementations et des besoins en compétences, les organismes peuvent développer de nouveaux programmes de formation adaptés aux tendances actuelles et futures.
• Améliorer la qualité des formations : La veille permet d’intégrer les meilleures pratiques et les innovations pédagogiques, ce qui améliore la qualité des formations proposées et leur efficacité.
• Renforcer la compétitivité : En étant à la pointe des évolutions de leur secteur, les organismes de formation peuvent se positionner comme des leaders, attirant ainsi davantage de clients et de partenaires.

Facilité de communication et attractivité

Enfin, une veille bien structurée et agréablement présentée est plus facile à communiquer. Elle peut être utilisée dans des rapports annuels, des newsletters, des blogs ou des réseaux sociaux pour informer et sensibiliser les parties prenantes (apprenants, entreprises, financeurs). Une communication claire et régulière sur les résultats de la veille renforce la transparence et la confiance, et peut attirer de nouveaux clients et partenaires en montrant l’engagement de l’organisme à rester pertinent et à jour.

S’inscrire à notre newsletter de veille

La mise en place d’une veille stratégique et la création d’une newsletter adaptée constituent une prestation à part entière. En effet, cette activité demande de mobiliser diverses ressources, notamment humaines et techniques, pour collecter, analyser et synthétiser les informations pertinentes autour de Qualiopi.

En raison de cette complexité et pour garantir la qualité et la pertinence des contenus proposés, nous vous invitons à nous contacter via notre formulaire de contact pour discuter de vos besoins spécifiques et des modalités de cette prestation.

Conclusion

Faire sa veille peut sembler long et fastidieux. Mais avec le bon outil, cela devient d’un coup plus simple et efficace.

En adoptant ces pratiques, vous assurez non seulement la conformité de votre organisme aux exigences de Qualiopi, mais vous contribuez également à l’amélioration continue de la qualité de vos formations, tout en intégrant les dernières innovations pédagogiques et technologiques.

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• Comment se préparer à l’audit Qualiopi ?
• Utiliser la checklist renouvellement
• Conclusion

Comment se préparer à l’audit Qualiopi ?

Vous avez déjà passé un audit initial et un audit de surveillance Qualiopi. Pour l’audit de renouvellement, vous devez prendre en compte qu’il s’agit d’un mixte des deux précédents. Il s’agit d’un audit complet (un jour minimum), sur site, qui reprend les process vus lors des deux précédents audits et vérifie les évolutions de ceux-ci. En 3 ans, votre organisme a forcément évolué, c’est donc le cas également de vos process.

L’audit de renouvellement est un vrai audit complet qui reprend l’ensemble des opérations de votre organisme, de ses politiques, de ses performances et de ses procédures depuis l’audit initial. C’est donc un audit à bien anticiper.

Utiliser la checklist renouvellement

Pour vous aider dans votre préparation à votre audit de surveillance ou de renouvellement Qualiopi, nous avons préparé la checklist parfaite. Elle reprend les points importants de chaque critère à vérifier, en prenant en compte les évolutions du guide de lecture, les points de vigilance conseillés par le guide de lecture, et d’autres que nous vous conseillons suite à notre expérience sur le terrain et auprès de nos clients.

Conclusion

L’audit de renouvellement est une étape importante dans la vie de toute certification pour la conserver. Cela peut sembler trop simple, ou alors insurmontable selon le niveau de chacun dans la démarche. Mais dans tous les cas, comme chaque audit, il est nécessaire de se préparer au mieux pour répondre aux exigences et ainsi éviter les non-conformités.

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• Un suivi régulier
• Gérer les non-conformités
• Réaffirmer son engagement
• Risque de suspension et retrait de la certification
• Conclusion

Un suivi régulier

Comme pour toute certification, les PSDM devront passer des audits de surveillance régulièrement durant la durée de validité de leur certificat. Ces audits sont là pour s’assurer que la démarche qualité reste solide, fiable et sûre. Cela permet aux auditeurs de s’assurer que les processus sont toujours suivis et que la démarche est toujours d’actualité, ce qui rassure également les patients.

Gérer les non-conformités

Comme pour toute certification, les PSDM ne sont pas à l’abri de recevoir une non conformité.

Lorsque vous passez un audit et qu’il y a des choses qui ne sont pas en accord avec le référentiel, vous obtenez ce qu’on appelle une non-conformité. Elle peut être majeure ou mineure selon “l’erreur”. (Post RELTIM)

Mais comme pour toute certification, les PSDM ont l’opportunité de traiter cette non-conformité pour vous mettre à niveau. Un plan d’actions peut être mis en place pour chaque NC reçue, plan d’actions qui doit être validé par le certificateur.

Attention, contrairement aux idées reçues, recevoir un NC n’est pas foncièrement une mauvaise chose. Certes, cela peut engranger du stress et de la frustration, mais il faut voir cela comme une opportunité de progresser, de s’améliorer, ce qui est le principe même des certifications qualité.

Réaffirmer son engagement

La certification n’est pas à durée indéterminée. Des audits de surveillance sont programmés, mais également un audit de renouvellement. La certification PSDM aura une durée de validité de 4 ans (sous couvert de réussir ses audits de suivi). Il faut donc renouveler sa certification avant la fin de validité de celle-ci. Cet audit de renouvellement permet de vérifier de manière plus poussée qu’un audit de suivi que les PSDM suit toujours les exigences du référentiel et, le cas échéant, a pris connaissance des modifications de ce dernier dans ses procédures.

Risque de suspension et retrait de la certification

Si un PSDM ne parvient pas à rectifier ses non-conformités ou si de nouveaux problèmes graves sont découverts, il peut être suspendu ou perdre sa certification. C’est pourquoi il faut veiller à suivre les exigences du référentiel à tout moment. Ce risque n’est pas là pour embêter, mais pour permettre aux patients d’être garantis de la qualité et de la sécurité des services fournis.

Conclusion

Une certification est un travail continu afin de garantir les meilleurs services possibles, et c’est le cas également pour la certification PSDM. Chaque audit passé avec succès, chaque non-conformité résolue et chaque certification renouvelée est une victoire pour le PSDM, ses patients et le système de santé dans son ensemble.

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Sommaire

• La préparation de l’audit PSDM
• Le jour de l’audit PSDM
• La réunion de clôture et le rapport d’audit
• Et après, que se passe-t-il ?
• Conclusion

La préparation de l’audit PSDM

L’audit de commence pas le jour J. Avant cela, le PSDM autant que le certificateur doivent se préparer. Pour cela, le PSDM rassemble tous les documents nécessaires, peaufine ses processus et s’assure que tout est impeccable. De son côté, l’auditeur prépare son plan d’attaque, définissant les activités à examiner et les personnes à rencontrer. Un audit est souvent très rapide, cette phase de préparation est donc importante pour que tout se passe de manière fluide.

Le jour de l’audit PSDM

Le grand jour est arrivé ! L’auditeur arrive, et après une courte réunion d’ouverture, c’est parti pour l’inspection. Ce n’est pas juste une visite guidée des locaux – c’est une véritable enquête pour capturer l’essence de la qualité et de la conformité. L’auditeur vérifie chaque critère du référentiel, cherchant des preuves que le PSDM en respecte les règles strictes.

Entretiens avec le personnel, vérification des dossiers, inspection des équipements… rien n’est laissé au hasard. Il faut donc bien préparer tout cela en amont, notamment auprès de ses collaborateurs.

La réunion de clôture et le rapport d’audit

A la fin de l’audit, vient la réunion de clôture, où l’auditeur partage ses conclusions. Il y résume ce qu’il a noté de cet audit, pour que le PSDM puisse déjà se préparer à lever les non-conformités s’il y en a.

Après avoir exploré, questionné et noté, l’auditeur rassemble ses découvertes dans un rapport d’audit. Ce document est très important pour la suite de votre aventure dans la qualité : il raconte en détail comment l’audit s’est déroulé, listant les moments de succès et les occasions d’amélioration. LE PSDM ne sera normalement pas surpris de ce rapport, car il reprendra ce qu’il s’est dit durant l’audit, et notamment durant la réunion de clôture.

Et après, que se passe-t-il ?

Si tout va bien, le PSDM reçoit le certificat. Mais attention, si des non-conformités sont découvertes, c’est comme un rappel à l’ordre. Le PSDM aura un délai pour les lever en proposant des axes d’amélioration à l’auditeur. Ce dernier les validera quand il le jugera correct et donnera le certificat à l’audité.

Conclusion

L’audit de certification n’est pas juste une formalité administrative – c’est une aventure où chaque PSDM doit prouver son engagement envers la qualité et la sécurité, afin de rassurer patients et autorités que tout est sous contrôle.

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Sommaire

• Le domaine d’application de la certification
• Organismes et engagement
• Conclusion

Le domaine d’application de la certification

La procédure de certification concerne une variété d’activités liées aux services et matériaux médicaux. Elle couvre notamment l’oxygénothérapie, la perfusion, la nutrition, l’insulinothérapie, et d’autres services essentiels à la gestion du handicap et au maintien à domicile. L’objectif est d’évaluer et de certifier que ces services répondent aux exigences de qualité et de sécurité établies par le référentiel de la HAS, garantissant ainsi que les prestations sont effectuées dans le respect des meilleures pratiques.

Organismes et engagement

La certification est réalisée par des organismes accrédités indépendants, qui assurent que les prestataires répondent aux critères établis par le référentiel de la HAS. Le processus commence par une demande de certification, où le prestataire doit démontrer son engagement à respecter ces critères. Cette phase inclut la soumission d’un dossier complet qui détaille l’organisation de la structure, les activités fournies et les mesures de gestion de la qualité déjà en place.

La transparence et l’engagement des PSDM dans ce processus sont cruciaux. Ils doivent fournir des informations précises et vérifiables sur leurs opérations, incluant des détails sur les sites de service, le personnel, et les activités sous-traitées. Cet engagement initial est une étape fondamentale pour bâtir une relation de confiance avec les organismes de certification et, par extension, avec les patients et les autorités de santé.

Conclusion

L’introduction de cette procédure de certification représente une avancée significative dans le renforcement de la qualité des services de santé à domicile en France. En établissant des normes claires et en s’assurant de leur respect à travers un processus d’audit rigoureux, la HAS vise à protéger les patients tout en soutenant l’amélioration continue des pratiques des PSDM.

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Sommaire

• Le référentiel v9 part d’un décret
• Une nouvelle version 9 focus sous les sous-traitants
• Une obligation de certification
• Des modifications de mise en forme
• Conclusion

Le référentiel v9 part d’un décret

Cette nouvelle version du référentiel fait suite au décret du 28 décembre dernier, en lien avec la loi n° 2022-1587 du 19/12/2022 visant à lutter contre la fraude au CPF.

Ce nouveau décret permet de mieux cadrer les recours à la sous-traitance, par le biais de différentes obligations.

Les contrats

Désormais, les contrats entre les donneurs d’ordre et les sous-traitants doivent avoir plus de précisions :

• la mission qui est confiée au sous-traitant
• l’intitulé, l’objectif et le contenu de la prestation
• les moyens humains, pédagogiques et techniques prévus
• la durée et la période de réalisation
• les modalités de déroulement, de suivi, de justification, d’évaluation et de sanction de l’action
• le prix et les modalités de règlement

Ces informations sont impératives dans le cadre d’un audit à la certification Qualiopi en tant que sous-traitant. Si elles ne figurent pas sur le contrat, le sous-traitant sera audité normalement.

Le CPF

De plus, un plafonnement est mis en place en fonction du chiffre d’affaires. Celui-ci a été précisé dans l’arrêté du 3 janvier 2024 et est porté à 80% du chiffre d’affaires total. Cela signifie qu’un organisme de formation peut sous-traiter 80% de son CA sur la plateforme Mon Compte Formation et doit pouvoir dispenser lui-même l’équivalent de 20% de son CA annuel au minimum.

Sous-traitance en cascade

Bien entendu, la sous-traitance en cascade est interdite. Et le décret précise cela. Donc si une vous avez une mission en tant que sous-traitant, vous ne pouvez pas confier cette mission à quelqu’un d’autre. Réfléchissez donc bien avant de signer un contrat à la faisabilité de la mission.

Une nouvelle version 9 focus sous les sous-traitants

Ce nouveau guide, au delà du contrat, met en avant les sous-traitants, avec des encadrés qui leur sont destinés au niveau des indicateurs concernés.

Il s’agit des indicateurs 1, 2, 3, 5, 7, 9, 13, 16, 26, 28 et 30.

Ces encadrés sont là pour aider les sous-traitants dans leur préparation à la certification Qualiopi. Pour certains indicateurs, comme le premier, le guide nous indique que ce n’est pas applicable lorsque le prestataire intervient en sous-traitance (et qu’il a bien été reconnu en tant que tel à la lecture du contrat par le certificateur). Pour d’autres, comme l’indicateur 13, c’est indiqué que l’organisme certificateur tiendra compte de l’aspect prestation en sous-traitance lors de l’audit.

Une obligation de certification

Jusque là, les sous-traitants n’avaient aucune obligation d’être certifiés Qualiopi, à partir du moment où ils avaient une base de connaissances et respectaient les process des donneurs d’ordre.

Mais avec le décret du 28 décembre, cette indulgence n’est plus d’actualité. En effet, les sous-traitants ayant un chiffre d’affaires supérieur à 77 700€ HT et n’étant pas sous le régime micro-social doivent être certifiés Qualiopi pour continuer à exercer leur activité.

Des modifications de mise en forme

Les définitions

Au delà du fond qui a été remanié globalement dans le V8 et spécifiquement pour la sous-traitance dans le V9, nous remarquons que le guide de lecture a évolué sur la forme. Par exemple, le glossaire est maintenant à la fin du document. C’est n’est pas si anodin que ça car il faut avoir le réflexe d’aller chercher les définitions, qui étaient jusque là sous nos yeux, à la fin du document. Nous vous invitons à bien intégrer ces définitions, car il y a de grandes chances que l’auditeur s’y réfère.

💡 Astuce : découvrez les définitions en repérant les mots en gras dans les indicateurs d’appréciation.

Les Nota Béné

L’apparition des NB est à prendre en compte de manière stricte et rigoureuse, donc à intégrer dans le niveau attendu car cela complète souvent l’exigence. Il y a quatre types de NB :

• Des précisions sur les classifications de non conformité : à lire en dernier (pour ne pas se faire peur).
• Une clarification des quasiment tous les indicateurs : il faut bien relire attentivement le guide de lecture pour identifier et comprendre les évolutions.
• Des nombreux nouveaux éléments de preuves possible : cela ouvre la porte à de nouvelles démonstrations de conformités avec d’autres éléments que vous possédez.
• La clarification de la définition d’un nouvel entrant : une définition essentielle pour les nouveaux organismes.
• La mention sur la conduite de l’audit et le comportement cible de l’auditeur avec notamment une logique “d’adaptation”* : bien caler et expliquer / présenter l’OF pour être certain de s’être compris avec son auditeur.

*cf : “L’appréciation (…) doit être proportionnée et cohérente avec les caractéristiques de la formation (formation courte ou longue, individualisée ou sur catalogue, certifiante ou non certifiante…)”

• Un cadrage des périmètres des audits de surveillance (dans les textes qui complètent le guide de lecture)

Conclusion

Sans être une révolution, ces évolutions apportent leur lot de nouveautés, de précisions, de clarifications.

C’est donc tout naturellement que nous vous invitons à poursuivre la bonne compréhension au travers de nos ressources. Nous reviendrons prochainement vers vous à propos des impacts de ces changements, notamment dans le cadre de l’audit de renouvellement.

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